SIJIL PENDAFTARAN

TEKNA Pembuatan Pvt. Ltd.

C-19, Kawasan Perindustrian, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Perkhidmatan Peraturan Perubatan UL UL LLC® (UL) mengeluarkan sijil ini kepada Firma yang disebutkan di atas, setelah mengaudit sistem pengurusan kualiti Firma dan menemukannya sesuai dengan skop yang ditentukan berkenaan dengan:

ISO 13485: 2016

dengan syarat peraturan tambahan yang disenaraikan di halaman akhir sijil ini. Reka bentuk, pembuatan, servis dan pemasangan ruang hiperbarik.

Disahkan oleh

Michael J. Windler, Pengurus PE Perkhidmatan Pengawalseliaan Global Ahli Cemerlang Kakitangan Teknikal UL Life and Health Sciences
UL LLC

Semak Sijil

Status: di sini

ID Kemudahan REP:

Nombor Sijil Nombor Fail Tarikh Terbitan Awal

A28843 3017.200413 13 April 2020

Tarikh Mula Kitaran Tarikh Berkuatkuasa Tarikh Luput

13 April 2020 13 April 2020 12 April 2023

Pendaftaran sistem kualiti ini termasuk dalam Direktori Syarikat Berdaftar UL dan berlaku untuk penyediaan barang dan / atau perkhidmatan seperti yang ditentukan dalam skop pendaftaran dari alamat yang ditunjukkan di atas. Dengan mengeluarkan sijil ini, firma menyatakan bahawa ia akan mengekalkan pendaftarannya sesuai dengan keperluan yang berlaku. Sijil ini tidak boleh dipindah milik dan tetap menjadi hak milik UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Sijil boleh disahkan dengan mengunjungi Direktori Pensijilan Dalam Talian di UL.com.

00-MB-F0867 Edisi 1.0 Halaman 1 dari 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC adalah Organisasi Pengauditan yang Diiktiraf MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Amerika Syarikat

UL dan logo UL adalah tanda dagangan Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

SIJIL PENDAFTARAN

TEKNA Pembuatan Pvt. Ltd.

C-19, Kawasan Perindustrian, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Keperluan Peraturan Tambahan

ID Kemudahan REP:

Australia:
- Peraturan Barang Terapi (Alat Perubatan), 2002, Jadual 3 Bahagian 1 (tidak termasuk Bahagian 1.6) - Prosedur Jaminan Kualiti Penuh

Brazil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Peraturan Peranti Perubatan - Bahagian 1- SOR 98/282

Jepun:
- Peraturan Menteri MHLW 169, Artikel 4 hingga Artikel 68 - Akta PMD (, sebagaimana berlaku)

Amerika Syarikat:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Bahagian A hingga D

- 21 CFR 821 (jika berkenaan)

Nombor Sijil Nombor Fail Tarikh Terbitan Awal

A28843 3017.200413 13 April 2020

Tarikh Mula Kitaran Tarikh Berkuatkuasa Tarikh Luput

13 April 2020 13 April 2020 12 April 2023

Pendaftaran sistem kualiti ini termasuk dalam Direktori Syarikat Berdaftar UL dan berlaku untuk penyediaan barang dan / atau perkhidmatan seperti yang ditentukan dalam skop pendaftaran dari alamat yang ditunjukkan di atas. Dengan mengeluarkan sijil ini, firma menyatakan bahawa ia akan mengekalkan pendaftarannya sesuai dengan keperluan yang berlaku. Sijil ini tidak boleh dipindah milik dan tetap menjadi hak milik UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Sijil boleh disahkan dengan mengunjungi Direktori Pensijilan Dalam Talian di UL.com.

00-MB-F0867 Edisi 1.0 Halaman 2 dari 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC adalah Organisasi Pengauditan yang Diiktiraf MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 Amerika Syarikat

UL dan logo UL adalah tanda dagangan Underwriters Laboratories Inc. © 2011.