SIJIL SPR

Sistem Jaminan Kualiti Penuh

No Sijil .: No Projek: Sah sehingga:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ini untuk mengesahkan bahawa sistem kualiti:

27 Mei 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Kawasan Perindustrian, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Untuk reka bentuk, pengeluaran dan pemeriksaan akhir produk / ujian:

CABARAN HYPERBARIK

Telah dinilai berkenaan dengan:

PROSEDUR PENILAIAN KESESUAIAN YANG DITURUNKAN DALAM LAMPIRAN II MENGECUALIKAN BAHAGIAN 4 ARAHAN MAJLIS 93/42 / EEC TENTANG PERANTI PERUBATAN, SEPERTI DIUBAH

dan didapati mematuhi.

Maklumat lebih lanjut mengenai produk dan syarat-syarat untuk pensijilan diberikan secara berlebihan.

Tempat dan tarikh:

Høvik, 08 Julai 2020

Untuk:

DNV GL PRESAFE SEBAGAI No Badan yang Dimaklumkan: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Sijil tersebut disahkan secara digital oleh teknologi blockchain. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat www.dnvgl.com/assurance/certificate-in-the- blockchain.html

HARGA 021

Pemberitahuan: Sertifikat tunduk pada syarat dan ketentuan seperti yang dinyatakan dalam Perjanjian Persijilan. Kegagalan mematuhi boleh menjadikan Sijil ini tidak sah.

BADAN YANG DITOLAK: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - No. Syarikat Berdaftar: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Halaman 1 dari 3

No Sijil .: No Projek: Sah sehingga:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

bidang Kuasa

27 Mei 2020

Penerapan Arahan Majlis 93/42 / EOK pada 14 Jun 1993, diadopsi sebagai "Forskrift om Medisinsk Utstyr" oleh Kementerian Kesihatan dan Perkhidmatan Penjagaan Norway.

Sejarah sijil:

Penerangan Semakan

0.0 Produk Sijil Asal yang dilindungi oleh Sijil ini:

Tarikh Keluaran

2020-07-08

Kelas

IIb

Penerangan Produk

Chambers Hyperbaric Monoplace

Bilik Hyperbaric Multiplace

Ruang Hyperbaric Segi Empat

Ruang Hiperbarik Segi Empat Modular

Nama Produk

Ruang Hyperbaric Monoplace 32 "hingga 40" Ruang Hyperbaric Multiplace 60 "hingga 96"

IIb Ruang Hiperbarik Segi Empat 6 hingga 10 tempat duduk IIb

Ruang Hyperbaric Rectangular Modular 2 hingga 12 tempat duduk

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Kawasan Perindustrian, Guindy, Chennai - 600 032, India

Wakil EU

OBELIS SA, Bd. Jeneral Wahis, 53 1030 Brussels, Belgium.

Senarai lengkap peranti diajukan ke Badan yang Dimaklumkan

Laman web yang dilindungi oleh sijil ini
Alamat Nama Tapak

BADAN YANG DITOLAK: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - No. Syarikat Berdaftar: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Halaman 2 dari 3

No Sijil .: No Projek: Sah sehingga:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Terma dan syarat

27 Mei 2020

Sijil ini tertakluk kepada terma dan syarat berikut:

• Producer Mana-mana pengeluar (lihat 2001/95 / EC untuk definisi yang tepat) bertanggungjawab ke atas kerosakan yang disebabkan oleh kecacatan pada

  produk, sesuai dengan petunjuk 85/374 / EOK, sebagaimana telah diubah, mengenai tanggung jawab yang cacat

  produk.

•  Sijil ini hanya sah untuk produk dan / atau premis pembuatan yang disenaraikan di atas.

•  Pengilang harus memenuhi kewajiban yang timbul dari sistem kualiti seperti yang disetujui dan dipegang

  supaya tetap mencukupi dan cekap.

•  Pengilang hendaklah memberitahu Presafe mengenai setiap pengemaskinian sistem kualiti yang dimaksudkan dan Presafe akan

  menilai perubahan dan memutuskan sama ada sijil tetap sah.

• Aud Audit berkala akan diadakan, untuk mengesahkan bahawa Pengilang memelihara dan menerapkannya

  sistem kualiti. Presafe berhak, secara langsung atau berdasarkan kecurigaan, untuk melakukan lawatan tanpa pemberitahuan.

  Berikut ini mungkin menjadikan Sijil ini tidak sah:  Perubahan sistem kualiti yang mempengaruhi pengeluaran.
  Aud Audit berkala tidak diadakan dalam jangka masa yang dibenarkan.

  Pengisytiharan kesesuaian dan penandaan produk

  Apabila memenuhi terma dan syarat di atas, pengeluar boleh membuat pernyataan pematuhan EC dan melekatkan tanda CE secara sah diikuti dengan nombor pengenalan badan yang diberitahu Presafe.

  Tamat Perakuan

BADAN YANG DITOLAK: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - No. Syarikat Berdaftar: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Halaman 3 dari 3